工藝主任助理

任職要求：

1、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，大專及以上學(xué)歷；

2、熟悉口服固體制劑、原料藥生產(chǎn)工藝流程、設(shè)備操作及日常維護(hù)；

3、熟悉藥品口服固體制劑、原料藥生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，熟悉國內(nèi)外GMP要求及相關(guān)法規(guī)；

崗位職責(zé)：

1、在工藝主任的領(lǐng)導(dǎo)下，協(xié)助完成本部門的各項工作任務(wù)；

2、負(fù)責(zé)起草、修訂批生產(chǎn)記錄、工藝規(guī)程等工藝技術(shù)文件，確保文件的正確性、合理性、完整性；

3、監(jiān)督執(zhí)行工藝紀(jì)律，并對其執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、記錄，及時提出修改建議。對員工執(zhí)行工藝紀(jì)律的情況有檢查權(quán)、監(jiān)督權(quán)、考核權(quán)，對違反工藝紀(jì)律的行為有制止權(quán)和獎懲建議權(quán)；

4、深入生產(chǎn)現(xiàn)場，掌握質(zhì)量情況；指導(dǎo)、督促并解決生產(chǎn)中出現(xiàn)的工藝技術(shù)問題。參與生產(chǎn)中工藝有關(guān)的偏差調(diào)查和處理；參與產(chǎn)品的質(zhì)量分析及重大質(zhì)量、設(shè)備事故的分析、處理；

5、協(xié)助開展工藝技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工藝紀(jì)律、工藝規(guī)程、驗證方案等培訓(xùn)工作；

6、負(fù)責(zé)產(chǎn)品持續(xù)工藝確認(rèn)，參與部門確認(rèn)與驗證研究工作；

7、參與實施產(chǎn)品的產(chǎn)前工藝準(zhǔn)備工作，制訂新產(chǎn)品試制的產(chǎn)品工藝，解決生產(chǎn)過程中的工藝問題，做好工藝指導(dǎo)工作；

8、參與涉及的變更管理，負(fù)責(zé)提出本部工作涉及工藝技術(shù)變更的申請、評估、實施、實施后的跟蹤確認(rèn)；

9、完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他事項。