仿制藥一致性評(píng)價(jià)過(guò)程中變更研究及補(bǔ)充申請(qǐng)簡(jiǎn)析

來(lái)源： 微信公眾號(hào)Caesar  作者：藥事縱橫 

今天國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）發(fā)布了“關(guān)于企業(yè)開(kāi)展289目錄內(nèi)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)基本情況信息”，根據(jù)企業(yè)的報(bào)告，CFDA對(duì)調(diào)研結(jié)果進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)匯總，數(shù)據(jù)表明289目錄中至少有3607個(gè)品種已開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)工作。

結(jié)合目前國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)和注冊(cè)情況可知，開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)的品種多數(shù)均需要進(jìn)行變更研究（如：變更藥品規(guī)格、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料、改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝、修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)等），按照現(xiàn)行藥品注冊(cè)管理辦法，上述變更研究是需要進(jìn)行藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的。

2013、2014、2015和2016年，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)的年度審評(píng)報(bào)告,這四年的補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)數(shù)量多在2000項(xiàng)出頭，其中2015年才1300多項(xiàng)。而從今天CFDA公布的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)可見(jiàn)，未來(lái)1到2年，藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)的數(shù)量將遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于前些年份。

變更研究和補(bǔ)充申請(qǐng)的關(guān)系到底是什么？?jī)烧咧g存在哪些聯(lián)系？如何圍繞補(bǔ)充申請(qǐng)開(kāi)展變更研究，進(jìn)一步說(shuō)如何在一致性評(píng)價(jià)過(guò)程中進(jìn)行變更研究，從而順利完成補(bǔ)充申請(qǐng)？編者在此進(jìn)行簡(jiǎn)析，希望能給大家?guī)?lái)一點(diǎn)分享。提出問(wèn)題，就已經(jīng)解決了問(wèn)題的一半。圍繞問(wèn)題，引發(fā)大家的討論，不辨不明，也是小編的初衷。

在此引用狄更斯的那句經(jīng)典名言：這是最好的時(shí)代，這是最壞的時(shí)代。好，是因?yàn)槲覀兊膰?guó)家將通過(guò)仿制藥的一致性評(píng)價(jià)這個(gè)補(bǔ)課過(guò)程，進(jìn)一步給公眾健康帶來(lái)保護(hù)；壞，是因?yàn)樵谶@個(gè)補(bǔ)課過(guò)程中，不知又有多少資本薄弱的制藥企業(yè)將被歷史所淘汰。