藥物安全通訊：FDA關于美國境外糖尿病藥物中發現的雜質的聲明

2019年12月5日FDA網站發布《FDA藥物評估和研究中心主任珍妮特·伍德科克（Janet Woodcock）關于美國境外糖尿病藥物中發現的雜質的聲明》。FDA正在調查美國市場上的二甲雙胍是否含有NDMA。

NDMA是廣泛存在于水和食物（包括腌制和燒烤的肉類，奶制品和蔬菜）中。每個人都面臨接觸某種程度的NDMA。FDA和國際科學界都不認為低水平攝入會造成傷害。在美國，NDMA可接受的每日攝入量限制為96納克。

糖尿病治療指南表明二甲雙胍是治療2型糖尿病首選一線處方藥，用于控制2型糖尿病患者的高血糖。FDA也表示，患者應繼續服用二甲雙胍，以控制其糖尿病。對于糖尿病患者，如果不先咨詢醫療保健專業人員而停止服用二甲雙胍，可能會很危險。FDA建議醫生在臨床上應繼續使用二甲雙胍。FDA的調查仍在進行中。

我企業正積極聯合監管部門、中檢院、第三方檢驗機構，共同采取系統化的方法來檢測NDMA含量開展評估風險。目前初步排除生產工藝、原輔料供應商等來源風險。對生產樣品檢測NDMA，結果均低于FDA每日限制攝入量。

我們與SFDA、FDA的目標是一致的，我們將嚴格遵循科學嚴謹負責的態度，為患者和醫療服務工作者提供盡可能多的清晰的科學結論。我們將密切關注和傳達任何科學信息，以確保公眾用藥安全。

同時歡迎您通過企業郵箱cag8158@zlzy.com或致電800-830-8158，向我們提交有關不良反應、副作用的任何信息。

ADR監測小組

2020年1月6日